在快速发展的医疗器械市场中，中国已成为全球第二大市场，但仍旧面临一些问题与挑战。一是高端设备供应有限，主要依赖进口；二是国产替代已经无法承担引领行业进步的驱动力。原始创新才是未来医疗器械行业发展的核心源泉。问题的背后又主要与整个产业的创新研发能力有关。
“从创新研发来看，其一，不知道应研发什么样的创新产品，这导致大量企业选择跟风模仿；其二，即便有了创新想法，但是缺少能将其付诸现实的技术研发团队。此外，目前的创新研发主要依赖院校科研团队，但他们往往更多是从科研角度提出创新，难以实现真正的产业转化。”提到我国当前医疗器械创新研发面临的问题时，青岛健新医疗科技有限公司（以下简称为“健新医疗”）创始人冯庆宇如是说道。曾身为临床医生、早期在海内外头部医疗企业任职的冯庆宇，早在2015年便开始尝试科研成果转化，也是在那时他便意识到，科研创新与产业落地是“两码事”。
健新医疗供图
为了更好地实现创新，健新医疗构建了一套独特的专利分析和研发创新模式，能够精准地找到临床的核心痛点，即创新的起源。其联合相关企业对17万+临床发明专利进行了聚类分析，以部位和疾病为维度，标引医疗器械产品分类、适应症、技术功效等关键信息，深度剖析细分领域技术发展趋势，形成了口腔、泌尿、骨科、胸外、神外等多个领域的原创分析报告，建成了以临床痛点为中心的专利分析体系，搭建起了以专利分析驱动产品研发的创新模型。
而在这背后，健新医疗解决了两个核心问题：一是如何寻找到临床真实痛点。例如，通过对泌尿外科近10余年临床医生专利的聚类分析，他们发现泌尿系疾病主要集中于泌尿系结石、泌尿系肿瘤、泌尿系炎症等领域。通过进一步分析，他们又发现泌尿系结石的临床痛点集中于输尿管结石的治疗，因其目前尚无有效治疗手段。也就是说，临床上亟需一款能够解决这些痛点的产品，而这帮助他们找到了医疗器械产品真正的创新方向。其二是如何实现真正的原创研发。仍以泌尿系结石为例，针对临床的痛点，健新医疗确定了产品的创新方向——研发一种适用于输尿管结石的超声碎石系统，并进行了产品定义、制定了完备的技术方案、建立研发团队稳步推进产品研发。
在冯庆宇看来，企业的核心是做临床真正需要且品质稳定一致的产品。他一直在追寻如何真正做好产品。在2016年创办上海益超医疗器械有限公司（以下简称为“益超医疗”）后，冯庆宇又于2022年创立了健新医疗（目前益超医疗为健新医疗子公司）。起初，他从研发入手，一步步探索原研医疗器械产品从研发到量产的商业化路径。而随着健新医疗原创医疗器械产品的研发能力及生产制造能力的进一步提升，他有了更加大胆的想法，复制健新医疗的成功经验，帮助更多的企业做中国原创的医疗器械产品——基于其医疗器械“产品超市”，以技术资产共享的方式，降低企业的创新风险及研发费用投入、缩短研发周期，实现医疗器械产品的创新研发、落地量产及商业化支持，与合作伙伴一道推动中国医疗器械产业的变革。
超声能量系统等多款原创产品落地，背后是原创研发+加工制造能力
健新医疗创新性地提出了“产品超市”概念，开放技术、资源、服务，与多个企业进行联合研发，共同实现中国原创医疗器械产品最终的创新落地。
为了验证这套模式可行，健新医疗从零开始，经历了立项-设计-研发-临床-获证-生产的全环节。其首款防粘连适用于5mm血管切割止血的超声能量系统已经取得NMPA三类产品注册证，并已经实现量产落地。据悉，该产品采用超薄头端设计，有效增加钳口压强，提高切割速度；刀头覆有高分子纳米防粘连涂层，可有效控制刀头温度，减少组织粘连及烟雾。
针对创新医疗器械产品的研发布局，冯庆宇有着独到的见解，他指出：“中国医疗器械的发展历经了从低值耗材到高值耗材、从无源设备到有源设备、从诊断到治疗、从低风险到高风险的演变。而外科手术领域将是现在乃至未来炙手可热的创新领域。目前，外科手术覆盖腹腔镜手术、介入手术、自然腔道手术等。而我们正在围绕上述领域构建自身的平台型产品，致力于打造诊疗一体化临床应用闭环。”
目前，健新医疗研发的适用于不同临床场景的智能双引擎动态混合能量手术系统，已获批科技部国家重点研发计划专项并进入NMPA优先审批绿色通道。此外，包括可解决介入手术中的“时间精准”和“空间精准”问题的双探头双平面三维超声可视化手术平台、适用于输尿管结石且无热损伤的双频超声碎石系统、可同时实现夹持、冲洗、吸引、凝血全手术场景应用的多功能凝血吸引系统等均在研发中。据悉，健新医疗围绕产品研发已申请专利118项，发明专利占比超过40%。
打造“产品超市”，与冯庆宇对医疗器械产业核心本质的理解有关。“当前行业存在的问题是，研发成功的产品可能很多，但实际落地到量产的却少之又少。”
为此，在解决完研发痛难点后，健新医疗积极寻求对策，与多家国际知名企业及上市公司进行多元合作，打造强大的研发、生产、运营及供应链管理体系。其中包括与国际龙头加工制造企业合作建设高端医疗器械研发生产制造中心，以实现真正的产品落地。基于优势的原研研发能力以及合作企业强大的生产制造能力，充分发挥双方在产品研发设计、系统集成、性能优化与验证和原材料研发、加工工艺、生产制造环节的不同优势，打造出“全栈式”研发生产制造模式，协同创新，面向全球提供原创“产品级”解决方案，健新医疗携手合作伙伴实现着原创医疗器械产品的高质量、高效率研发和生产制造。
做医疗器械原研领域的“华为智能座舱”，技术资产共享助力产业创新
独领风骚并非是健新医疗的终极目标，推动中国原创医疗器械全产业的“直道超车”才是健新医疗追逐的方向。健新医疗以开放的心态积极促进着医疗器械领域内多元合作、多方联合，建立了“技术资产共享”的核心模式。
“不同于传统的器械生产过程中的零部件图纸专利技术共享，新时代的技术共享可能更多地涉及底层技术的共享，诸如华为智能座舱、比亚迪e平台、小米车机系统等。”冯庆宇提到，公司当前正在做的事情与此类似，只不过健新医疗想做的是成为国产高端医疗器械原研领域的“华为智能座舱”，为产业提供“全栈式”原创产品级解决方案。而各合作方深度参与其中，依据自身优势实现创新产品的联合研发，后续双方再根据各自的研发贡献，实现收益分成。
值得注意的是，考虑到部分企业有着医疗器械产品生产制造的需要，健新医疗的“技术资产共享”，并非仅仅是进行原研产品的联合研发，还包括高端医疗器械的生产制造，最终目标则是实现稳定一致的产品量产。
目前，健新医疗获批的超声能量系统，已经应用于国内多款手术机器人企业并与国际知名企业及上市公司实现技术合作。另有多款医疗器械原研产品的合作也正在洽谈中，相信不久后即将对外公布重磅合作消息。
呼吁共建创新产业生态，实现国产医疗器械“直道超车”
要改变当前产业面临的医疗器械以中低端为主、高端依赖进口的局面，无疑需要将更多优势资源引导到真正亟需创新的领域，避免整个产业陷入到重复投入浪费资源、低质创新的旋涡中。
而要推动整个行业的创新发展，在依托“产品超市”之外，想要实现产业变革，更需要整个医疗器械领域的同行者齐心协力，共建创新生态。
健新医疗供图
为了更好地助力行业发展，健新医疗与合作企业共同搭建了医疗器械产业资源协同平台，聚合了近万家专业服务机构、3000多家上游细分领域供应商、万余家投资机构，为企业创新提供从临床需求、转化医学、产权交易、投融资到生产、流通、应用等各环节资源的协同管理和有效配置，有效降低企业运营成本，提高生产效率。这一平台也将逐步开放给整个行业。
毫无疑问，医疗器械领域正在从 “国产替代”逐步走向原研、走向“直道超车”。
其中，由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的“新质生产力”无疑将扮演愈加重要的作用。为了更好地探讨如何持续挖掘推动医疗器械产业高质量发展的新质生产力，在8月9日-11日举办的“第30届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq2024）”上，健新医疗将携带数款原研创新产品及“全原研创新产品技术解决方案”参展（1号馆，E12）。在展会现场，健新医疗会与富联裕康联合展示双方医疗器械加工生产制造能力，同时展示完整的“数字化产品实现路径与产业生态建设”。
而同期于国家会议中心举办的2024北京健康大会，也将开设“医疗器械创新与产业生态建设论坛”（8月10日），聚合产业界、学术界、供应链、服务链、投资机构等资源，就如何实现国产医疗器械原创生态的建设与突破进行讨论。
行业探索不停，随着医疗器械创新生态的进一步建设与发展，更多支持原研创新的从业者的加入，中国高端医疗器械引领全球发展或许就在不远的将来。
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